一直在醫(yī)療器械和家用電器中間地帶徘徊的射頻美容儀，或將擁有一個清晰定位。

4月16日，國家藥監(jiān)局就《射頻美容類產品分類界定指導原則》（以下簡稱《原則》）公開征求意見，擬將射頻美容類醫(yī)療美容產品界定為第二類、第三類醫(yī)療器械。其中，不光是美容機構所使用的大型射頻美容儀器，一直參照小家電標準進行規(guī)范的家用射頻美容儀也將納入醫(yī)療器械監(jiān)管范疇。

根據我國《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第一章第四條規(guī)定，按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

在這樣的規(guī)定下，近幾年來在醫(yī)美領域表現強勁的家用美容儀市場，或將迎來一次新的洗牌。

“《原則》雖然只是征求意見稿，但加強監(jiān)管卻是大勢所趨。”5月8日，以色列美容儀品牌TriPol l ar初普中國區(qū)品牌負責人周燁在接受中國質量報記者采訪時說，射頻美容產品近期發(fā)展勢頭很快，監(jiān)管的更新和迭代很有必要，加上醫(yī)美市場頻頻出現的亂象，“強監(jiān)管”絕對是正確方向。

相關數據顯示，2012年到2019年，我國醫(yī)美市場規(guī)模由298億元增長至1769億元，年復合增速達29%。在“顏值經濟”的影響下，家用美容儀正成為年輕消費者的居家“新寵”。以初普為例，其一款主要用于緊致皮膚、淡化紋路以及塑造皮膚輪廓的家用美容儀產品，僅2020年在中國市場的銷售額就達到了10億元。

不過，由于此前定位并不明晰，家用美容儀產品一直參照“小家電”產品標準進行管理，導致市場長期處于混亂狀態(tài)。

“家用美容儀行業(yè)從業(yè)者眾多，但很多都是‘半路出家’，由家電制造商轉行而來，進入這個新興行業(yè)，只懂得模仿，對產品的原理、技術、功效了解不多，導致行業(yè)發(fā)展陷入瓶頸。”周燁說。

那么，這些問題會不會隨著《原則》將射頻美容產品納入醫(yī)療器械監(jiān)管而得到改善呢？

周燁表示，藥監(jiān)部門對美容儀產品加強監(jiān)管，有利于行業(yè)合規(guī)有序發(fā)展，長遠來看，對市場釋放出積極的信號，為整個美容儀市場的良性發(fā)展奠定了基礎。

“還要充分考慮目前射頻美容產品發(fā)展現狀，考慮醫(yī)美領域的適用范圍，比如生活美容、家用美容領域，低功率、低能量的產品，更適合消費品市場。”周燁同時建議，有關部門應給予企業(yè)一定的時間，讓它們做好注冊證申請和獲批的準備工作。

不過，也有人表示，《原則》中提到射頻美容類產品限定為醫(yī)療美容用途，因此，家用射頻美容儀是否包含其中，還需要再明確。